Инструкция Новотирал® 100

Состав:
Активные вещества - в одной таблетке содержится 100 мкг левотироксина натрия и 20 мкг лиотиронина натрия.
Остальные компоненты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, желатин, кроскармеллоза натрия, стеарат магния (Европейская Фармакопея).

Форма выпуска:
Таблетки молочного цвета круглой формы с градуированными полосками с двух сторон. В коробке 100 таблеток.

Фармакологическое действие:
Новотирал - средство для терапии щитовидной железы. Содержит искусственно произведенные гормоны левотироксин натрия (Т4) и лиотиронин натрия (Т3). Оказывает то же действие в организме, что и естественные тиреоидные гормоны.

Показания:

• Гипотиреоз, развившийся из-за наследственного фактора или в результате повреждения (хирургических действий, облучения, приема препаратов).
• Дефицит активного вещества, которое участвует в продуцировании гормона щитовидной железы.
• Доброкачественное образование (эутиреоидный зоб) и предотвращение его нового появления после удаления.
• Раковая опухоль щитовидной железы и послеоперационный период.

Противопоказания:

• Непереносимость компонентов в составе Новотирала.
• Нелеченные: дисфункция надпочечников, гипертиреоз, гипофизарная недостаточность.
• Инфаркт, миокардит в острой форме, панкардит.

При следующих болезнях назначают, взвесив все риски: коронарная недостаточность, стенокардия, аритмия, сердечная недостаточность, атеросклероз, высокое кровяное давление, функциональная автономия щитовидной железы, сахарный диабет.

Применение и дозирование:
Используйте препарат в точности с назначением врача.

Обычно используют титрование дозы, т.е. её постепенное увеличение до достижения желаемого терапевтического эффекта. Если возникают какие-то побочные реакции, то прием на время прекращают, а потом возобновляют с более низкой дозировкой.

Рекомендуемые дозировки:

Гипотиреоз

• Детям 4-12 лет начинают терапию с 0,5-1 таблетки в день.
• Подросткам и взрослым для начала назначают 0,5-2 таблетки в день

Обычно лечение начинают с половины таблетки. Суточную дозу постепенно повышают примерно раз в две недели.

Доброкачественный зоб

• 0,5-1 таблетка Новотирала 75 в день.

Предотвращение рецидива зоба

• 0,5-1 таблетка в день.

Рак щитовидной железы

• 2-3 таблетки в день.

Суточную дозу пьют утром на голодный желудок за 30 минут до приема пищи с небольшим количеством воды.

Продолжительность применения:
Препарат используется зачастую на протяжении всей жизни при гипотиреозе и после удаления щитовидной железы. Прием для терапии эутиреоидного зоба продолжается несколько месяцев или же несколько лет, что зависит от реакции организма.
Продолжительность лечения определяется специалистом.

Передозировка:
Если вы приняли слишком большое количество препарата, могут появиться негативные реакции: повышенное сердцебиение, аритмия, гипергидроз, снижение веса, дрожание пальцев, тревога, нарушение сна, расстройства ЖКТ.

В отдельных ситуациях может произойти судорожный приступ у людей с неврологическими заболеваниями (эпилепсией) или психоэмоциональные нарушения у людей с риском психических расстройств.

Если Новотирал был случайно съеден ребенком, следует немедленно обратиться за медицинской помощью, иначе могут развиться тяжелые симптомы. Если передозировка серьезна, может быть полезен плазмаферез.

Если вы пропустили дозу, не пейте двойное количество, придерживайтесь обычного графика. Ни в коем случае не меняйте и не бросайте лечение самостоятельно.

Побочные эффекты:
При неподходящей дозировке могут появиться такие реакции: нарушение частоты или ритмичности сердцебиения, боль в грудной клетке, боль в голове, слабость и судороги мышц, гиперемия, нарушения менструации, внутричерепная гипертензия с отеком глазного нерва, дрожь, лихорадка, тревога, потеря сна, гипергидроз, потеря веса, расстройства ЖКТ.

Иногда вероятны аллергические реакции кожи (сыпь, крапивница) на другие ингредиенты Новотирала. Аллергия может развиться в виде отека лица и горла (отек Квинке), в такой ситуации срочно обратитесь за врачебной помощью.

Предупреждения и меры предосторожности:
Предупредите своего врача, если вы имеете сниженную активность щитовидной железы (вторичный гипотиреоз), возникшую из-за патологии гипофиза. В этом случае необходимо выяснить причину перед использованием Новотирала и, если необходимо, начать соответствующую терапию функции надпочечников.

Артериальное давление контролируется регулярно, когда лечение левотироксином начинается у недоношенных детей с очень маленьким весом, так как возможно быстрое падение артериального давления (коллапс кровообращения).

При переходе на другой препарат левотироксина может развиться нарушение обмена веществ. Поговорите с врачом, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу смены лекарства.

Расскажите врачу, если вы одновременно пьете орлистат. Может потребоваться более тщательный контроль и, если необходимо, корректировка дозы.

При назначении пожилым людям терапия начинается с низкой дозы, а повышение происходит медленно с регулярными анализами гормонов.

Содержит лактозу.

Взаимодействие с другими веществами:
Расскажите врачу, если вы применяете, недавно применяли или собираетесь применять какие-то другие препараты, в том числе получаемые без рецепта.

Как другие лекарства воздействуют на Новотирал?
Ионообменные смолы, понижающие уровень липидов в крови (холестирамин, колестипол) ограничивают абсорбцию левотироксина/лиотиронина в организме. Потому Новотирал стоит пить за 4-5 часов до этих лекарств.

Антациды (облегчающие расстройства ЖКТ и изжогу), сукральфат (лечащий язву желудка и двенадцатиперстной кишки), препараты алюминия, железа и кальция могут ослабить эффективность Новотирала. Необходимо пить Новотирал как минимум за 2 часа до них.

Действие Новотирала может усилиться, если вместе с ним пить салицилаты (уменьшающие боль и лихорадку), дикумарол (предотвращающий свертывание крови), фуросемид (мочегонное), клофибрат (снижающий уровень липидов в крови), фенитоин (противосудорожное).

Одновременный прием следующих средств снижает действие Новотирала: пропилтиоурацил (используемый для терапии щитовидной железы), глюкокортикоиды (гормоны коры надпочечников), бета-симпатолитики (снижающие артериальное давление), амиодарон (восстанавливающий сердечный ритм), севеламер (фосфат-связывающий препарат для пациентов с ХПН), ингибиторы тирозинкиназы (использующийся в терпии рака), орлистат (снижающий вес).

Ингибиторы протеазы (применяемые в лечении ВИЧ-инфекции) могут воздействовать на эффективность левотироксина. Рекомендуется регулярное отслеживание уровня гормонов щитовидной железы и корректировка дозы, если необходимо.

Амиодарон может стать причиной как гиперактивности, так и недостаточной активности щитовидной железы, так как содержит большое количество йода. Особенно при наличии узлового зоба с возможной недиагностированной автономией щитовидной железы.

Сертралин (антидепрессант) и хлорохин/прогуанил (противомалярийное средство) снижают эффект левотироксина/лиотиронина и увеличивают ТТГ.

Потребность в левотироксине/лиотиронине может увеличиваться при использовании эстрогенных противозачаточных средств или в период гормонального лечения при менопаузе.

Продукты из сои могут уменьшать абсорбцию гормонов щитовидной железы.

Как Новотирал воздействует на другие лекарства?
Активные компоненты препарата могут повысить действие антикоагулянтов, что усилит риск кровотечения, в особенности у пожилых людей. Эффект от средств для уменьшения уровня сахара в крови можно уменьшить, если применять одновременно с Новотиралом. Рекомендуется регулярно проверять нормы сахара и свертываемости крови для корректировки дозировок.

Не стоит принимать гормоны щитовидной железы в больших дозировках с некоторыми средствами для похудения (амфепрамон, катин и фенилпропаноламин), поскольку возрастает риск тяжелых и жизненно опасных побочных явлений.

Период беременности и лактации:
Необходима консультация врача при беременности, кормлении грудью или планировании беременности.

Хотя данные об использовании средства во время беременности отсутствуют, из соображений предосторожности не рекомендуется применять Новотирал в период беременности. Если вы хотите забеременеть, по возможности следует перейти на монотерапию левотироксином.

Вождение и управление механизмами:
Нет данных о воздействии на способность вести автомобиль и работать с механизмами. Так как левотироксин и лиотиронин идентичны естественным тиреоидным гормонам, предполагается, что Новотирал не окажет негативного влияния.

Хранение:
Держать вдали от детей месте при температуре не более 25ºC во внешней картонной упаковке для защиты от влаги и солнечных лучей. Не применять после окончания срока годности.

Производитель:
Merck Serono GmbH
Alsfelder Straße 17
64289 Darmstadt

Владелец:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt